国药准字怎么申报?健字号和国药准字有什么区别?

市场上保健品从使用方法来说可以分为外用和内服两种。
 
  外用保健品是指用于身体表面达到保健作用或辅助治疗目的的产品,兼具日常生活用品和保健的性质。如足浴包、艾草贴、通络保健油、助眠保健眼罩、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。
 
  内服保健品也就是---保健食品。保健食品是指具有特定保健功能或补充微生物、矿物质、不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适用于特定人群,具有调节机制的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形的要球,一般在剂量上无要求,常见的产品如钙铁锌硒口服液,汤臣倍健葡萄籽,脑白金胶囊,天然维生素E,纽崔莱,钙镁片,益生菌粉等。国家卫生部规定,保健食品应有天蓝色图案,俗称“小蓝帽”,图标下半部分有保健食品字样。
 
  药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品,风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理总局备案,是具有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时更安全。可分为外用和内服两种,常见的内服药有:感冒药、退烧药、降糖药、心脑血管药等:常见的外用药有烫伤膏、黄药水、退烧贴、祛痘霜等。
 
 
1.定义和功效不同

国药准字:针对有治疗功效的药品进行审批的一种批准文号,由国家药监总局审批
国食健字:针对具有保健功效的食品进行审批,分为注册制和备案制,注册制由国家药监总局审批,备案制由省药监局审批。

2.申报主体不同

国药准字:申报主体必须是具备GMP认证的药厂且具备自主研发、试验能力
国食健字:申报主体必须为具备GMP认证的保健食品工厂,分为注册制和备案制

3.审批费用和周期不同

国药准字:新药至少1000万以上,周期5年以上;仿制药几百万,周期3年左右
国食健字:有27种功能,每一种功效费用不同,平均费用80-100万左右,周期3年左右

4.销售渠道不同

国药准字:药店、通过医药公司在医院销售、网上药店
国食健字:药店、超市、微商,较少在医院销售


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